本报记者 徐 晋

走进南京驯鹿生物医药有限公司无尘实验室，透过显微镜，可以看到一场“细胞大战”：经过基因技术编辑改造的CAR-T细胞正在对骨髓瘤细胞发起攻击。去年6月，驯鹿生物自主研发的创新药“福可苏”获批上市，这是我国首款自主研发并全流程自主生产的CAR-T产品，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了更多治疗选择。该药上市一年来，不仅造福国内患者，还惠及来自欧洲、亚太、非洲等海外地区的病人。

驯鹿生物公司董事会秘书林梦涵介绍，这类基于基因编辑的创新药物，要从患者体内采集血液，然后运送至企业工厂，借助基因技术将血液中的T细胞改造成CAR-T细胞，再将药物回输患者体内，消杀特定癌细胞，以达到治疗目的。从患者采血到工厂生产，药品加工窗口期只有48小时，一旦超时血液将会失活。制备完成后的CAR-T药物作为活细胞制品，需保存在-196℃的液氮罐中，避免X光照射，确保在192小时内运回医院。

不久前，一批液氮罐运抵南京禄口国际机场，随后紧急送往驯鹿生物企业工厂。液氮罐里装有来自香港玛丽医院的模拟CAR-T细胞治疗药物，作为样本由驯鹿生物加工制备成治疗药物。此次入境试单，就是为了打通航空物流堵点——今后世界各地的患者只需邮寄血液样本到企业，企业再将制备好的药物回寄给病人，便可实现针对性治疗。

江苏自贸区南京片区已集聚千余家生命健康产业链相关企业，微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品作为研发“原材料”，进口需求量激增，企业也对通关效率提出更高要求。但特殊物品本身可能存在各类潜在安全风险，海关部门对其进出口监管慎之又慎。因此，长期以来，研发用物品“进口难”是困扰生物医药企业的一大难题。

如何破题？江苏自贸区南京片区打好政策“组合拳”，牵头组织海关、机场、航司和物流企业等实地调研、座谈研究，为生物试剂进出口开辟绿色通道，有效缩短细胞治疗产品进出口时间，为患者治疗抢占先机。

“进境动物源性生物材料检疫监管模式”改革让SPF级实验鼠审批由20天缩短至7天，进境隔离期由30天缩短至14天；开辟生物医药专利预审“绿色通道”，发明专利授权周期从3年缩短至最快44天；全省首个生物医药集中监管平台入选国务院服务贸易创新试点“最佳实践案例”……目前，南京片区累计形成20余项制度创新成果，其中3项在全国复制推广，4项在全省复制推广。

在突破“瓶颈”、先行先试的持续探索中，“白名单”制度应运而生。

“白名单”是《中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》的简称。围绕生物医药“研发+数据+临床+制造+应用”全链条，办法提出，纳入“白名单”的进口生物医药研发企业和研发用物品，无需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。“‘白名单’制度打通新药研发关键堵点，瞄准创新痛点，助推科技成果转化进程。”江苏自贸区南京片区相关负责人说。

健友生化是首批“白名单”试点企业之一。“按照相关规定，进口生物医药研发用物品一般需要两道手续，第一步是通过药监局官网申请批件，拿到批件后，再向海关部门申请通关单，时长大约需要8—10个工作日。但进入‘白名单’后，我们进口这些用品，只需接受市场监管部门的后续监管即可。”健友生化国际进出口商务部负责人王薇表示。

以制度创新助力产业进阶。江苏自贸区南京片区将持续深化改革探索，聚焦生物医药产业发展靶向政策，推动差异化制度创新，增强营商环境软实力、培育壮大发展新动能，围绕自贸区制度创新优势，打造以开放促改革、以改革促发展的生动样板。